Regulatory Affairs · Pharmacovigilance · Medical Devices · Food Supplements
Doradztwo regulacyjne dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych i suplementów diety
Kompleksowe wsparcie na każdym etapie cyklu życia produktu: rejestracja i zmiany porejestracyjne, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i funkcja QPPV,
wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych i usługi upoważnionego przedstawiciela oraz powiadomienia i zgodność suplementów diety —
rzetelnie, terminowo i zgodnie z wymaganiami URPL, EMA i GIS.
Uzyskiwanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze narodowej, wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowanej (DCP): przygotowanie dokumentacji w formacie CTD/eCTD oraz prowadzenie korespondencji z Prezesem URPL.
Zmiany porejestracyjne
Zmiany typu IA, IB i II zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1234/2008, przedłużanie ważności pozwoleń, aktualizacja Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), ulotki dla pacjenta, oznakowania opakowań oraz przygotowanie wzorów opakowań (mock-upów).
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance)
Kompleksowa obsługa systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z Prawem farmaceutycznym i wytycznymi GVP: przetwarzanie zgłoszeń działań niepożądanych (ICSR) i raportowanie do EudraVigilance, monitorowanie literatury fachowej, okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR), plany zarządzania ryzykiem (RMP) i dodatkowe środki minimalizacji ryzyka, wykrywanie i ocena sygnałów, prowadzenie pełnego opisu systemu (PSMF), zarządzanie danymi w XEVMPD oraz audyty systemu i przygotowanie do inspekcji.
Osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV)
Pełnienie funkcji osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) i jej zastępcy, a także osoby do kontaktu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego na terytorium Polski (art. 36g Prawa farmaceutycznego). Zapewniamy ciągłą dostępność, nadzór nad funkcjonowaniem systemu i PSMF, komunikację z Prezesem URPL i EMA oraz wsparcie podczas audytów i inspekcji.
Dokumentacja
Ogólne podsumowanie jakości (QOS), raporty ekspertów klinicznych i nieklinicznych, badania czytelności ulotki oraz przygotowanie druków informacyjnych i oznakowania opakowań.
Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR) i ustawą o wyrobach medycznych: przygotowanie dokumentacji technicznej, procedura oceny zgodności i oznakowanie CE, współpraca z jednostkami notyfikowanymi, powiadomienia do Prezesa URPL, rejestracja w EUDAMED oraz wsparcie importerów i dystrybutorów.
Upoważniony przedstawiciel (EU REP) dla wyrobów medycznych
Pełnimy funkcję upoważnionego przedstawiciela producentów spoza Unii Europejskiej zgodnie z art. 11 MDR. Weryfikujemy deklarację zgodności UE, dokumentację techniczną i przeprowadzenie oceny zgodności, przechowujemy dokumentację do dyspozycji właściwych organów, sprawdzamy wypełnienie obowiązków rejestracyjnych w EUDAMED, przekazujemy producentowi skargi i zgłoszenia podejrzewanych incydentów oraz współpracujemy z właściwymi organami przy działaniach zapobiegawczych i korygujących, w tym zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA). Wspieramy również przy zmianie dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela.
Rejestracja i compliance podmiotów gospodarczych – wyroby medyczne
Pomagamy w rejestracji podmiotów gospodarczych w bazie EUDAMED i uzyskaniu jednolitego numeru rejestracyjnego (SRN) oraz we wpisie do wykazu dystrybutorów prowadzonego przez Prezesa URPL. Wdrażamy i utrzymujemy zgodność z obowiązkami wynikającymi z MDR i ustawy o wyrobach medycznych dla importerów (art. 13 MDR), dystrybutorów (art. 14 MDR) oraz podmiotów wytwarzających systemy i zestawy zabiegowe (art. 22 MDR): weryfikacja wyrobów przed wprowadzeniem do obrotu lub udostępnieniem na rynku, oznakowanie i instrukcje używania w języku polskim, warunki przechowywania i transportu, rejestry skarg, wyrobów niezgodnych i wycofań, identyfikowalność i system UDI, przekazywanie informacji o incydentach oraz współpraca z producentem i upoważnionym przedstawicielem. Dla producentów systemów i zestawów zabiegowych przygotowujemy wymagane oświadczenie i dokumentację. Zapewniamy stałe wsparcie w utrzymaniu zgodności, w tym podczas kontroli URPL.
Ocena statusu produktu (suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nowa żywność, produkt z pogranicza z produktem leczniczym), weryfikacja składu i poziomów składników, ocena oznakowania zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011 oraz oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006, przygotowanie i złożenie powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu do Głównego Inspektora Sanitarnego.
Kontakty z GIS i PPIS
Wsparcie w korespondencji i postępowaniach przed Głównym Inspektorem Sanitarnym oraz państwowymi powiatowymi inspektorami sanitarnymi, w tym podczas kontroli urzędowych, odpowiedzi na wezwania i wyjaśniania zastrzeżeń dotyczących składu, oznakowania lub statusu produktu.
Ocena reklamy suplementów diety
Ocena kampanii reklamowych i materiałów promocyjnych (opakowania, strony internetowe, sklepy online, media społecznościowe, współpraca z influencerami) pod kątem zgodności z prawem żywnościowym, przepisami o oświadczeniach zdrowotnych i ochronie konsumentów, wraz z rekomendacjami zmian.
O nas
PharmaSolution działa na rynku od 2017 roku, zapewniając niezależne wsparcie regulacyjne firmom farmaceutycznym, producentom i dystrybutorom wyrobów medycznych oraz podmiotom wprowadzającym do obrotu suplementy diety.
Od ponad 9 lat specjalizujemy się w sprawach rejestracyjnych (Regulatory Affairs) i nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance).
Wieloletnie doświadczenie we współpracy z URPL, GIS i organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej przekłada się na sprawną komunikację z urzędami oraz terminowe i rzetelne przygotowanie dokumentacji.
Kontakt
PharmaSolution
Ceramiczna 5E/126
03‑126 Warszawa
NIP: 827-188-14-94
REGON: 367145286
Dziękujemy! Wiadomość została wysłana — odpowiemy najszybciej, jak to możliwe.
Nie udało się wysłać wiadomości. Spróbuj ponownie lub napisz bezpośrednio na office@pharmasolution.pl.
Regulatory Affairs · Pharmacovigilance · Medical Devices · Food Supplements
Regulatory consulting for medicinal products, medical devices and food supplements
End-to-end support across the whole product lifecycle: marketing authorisations and variations, pharmacovigilance and QPPV services,
placing medical devices on the market and EU Authorised Representative services, as well as food supplement notifications and compliance —
reliable, on time and in line with URPL, EMA and GIS requirements.
Obtaining marketing authorisations via the national, mutual recognition (MRP) and decentralised (DCP) procedures: CTD/eCTD dossier preparation and correspondence with the President of URPL.
Post‑Authorisation Variations
Type IA, IB and II variations under Regulation (EC) No 1234/2008, renewals, updates of the Summary of Product Characteristics (SmPC), package leaflet and labelling, and preparation of packaging mock-ups.
Pharmacovigilance
End-to-end pharmacovigilance system management in line with Polish pharmaceutical law and GVP: processing of adverse reaction reports (ICSR) and EudraVigilance reporting, literature monitoring, Periodic Safety Update Reports (PSUR), Risk Management Plans (RMP) and additional risk minimisation measures, signal detection and evaluation, Pharmacovigilance System Master File (PSMF) maintenance, XEVMPD data management, PV system audits and inspection readiness.
Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV)
QPPV and deputy QPPV services, as well as the Local Responsible Person for Pharmacovigilance in Poland (Article 36g of the Polish Pharmaceutical Law). We provide continuous availability, oversight of the PV system and PSMF, communication with URPL and the EMA, and support during audits and inspections.
Documentation
Quality Overall Summary (QOS), clinical and non-clinical expert reports, package leaflet readability testing, and preparation of product information and labelling.
Placing medical devices on the market under Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and the Polish Act on Medical Devices: technical documentation, conformity assessment and CE marking, notified body coordination, notifications to the President of URPL, EUDAMED registration and support for importers and distributors.
EU Authorised Representative (EU REP) for Medical Devices
We act as the authorised representative for manufacturers established outside the European Union under Article 11 of the MDR. We verify the EU declaration of conformity, technical documentation and conformity assessment, keep documentation available to competent authorities, check fulfilment of EUDAMED registration obligations, forward complaints and suspected incident reports to the manufacturer, and cooperate with competent authorities on preventive and corrective actions, including field safety corrective actions (FSCA). We also support the transfer from a previous authorised representative.
Economic Operator Registration & Compliance – Medical Devices
We support economic operator registration in EUDAMED and obtaining the Single Registration Number (SRN), as well as entry in the register of distributors kept by the President of URPL. We implement and maintain compliance with MDR and Polish Medical Devices Act obligations for importers (Article 13 MDR), distributors (Article 14 MDR) and producers of systems and procedure packs (Article 22 MDR): verification of devices before placing on the market or making available, Polish-language labelling and instructions for use, storage and transport conditions, registers of complaints, non-conforming devices and recalls, traceability and UDI, forwarding incident information, and cooperation with the manufacturer and authorised representative. For producers of systems and procedure packs we prepare the required statement and documentation. We provide ongoing compliance maintenance, including support during URPL inspections.
Product classification (food supplement, food for special medical purposes, novel food or borderline medicinal product), review of composition and ingredient levels, labelling review against Regulation (EU) No 1169/2011 and nutrition and health claims against Regulation (EC) No 1924/2006, and preparation and submission of the notification of first placing on the market to the Chief Sanitary Inspector (GIS).
Liaison with GIS and PPIS
Support in correspondence and proceedings with the Chief Sanitary Inspector and District Sanitary Inspectors, including official inspections, responses to requests and clarification of objections concerning composition, labelling or product status.
Food Supplement Advertising Review
Review of advertising campaigns and promotional materials (packaging, websites, online shops, social media and influencer marketing) for compliance with food law, health claims rules and consumer protection legislation, with recommended changes.
About us
PharmaSolution has been operating since 2017, providing independent regulatory support to pharmaceutical companies, medical device manufacturers and distributors, and food supplement businesses.
For more than 9 years we have specialised in Regulatory Affairs and Pharmacovigilance.
Our long-standing experience in working with URPL, the Chief Sanitary Inspectorate (GIS) and the State Sanitary Inspection ensures efficient communication with authorities and timely, reliable preparation of documentation.
Thank you! Your message has been sent — we will get back to you as soon as possible.
Your message could not be sent. Please try again or email us directly at office@pharmasolution.pl.
Ta strona używa plików cookies, aby zapewnić najlepsze doświadczenia podczas przeglądania.This website uses cookies to ensure the best browsing experience.
