Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
Wsparcie regulacyjne dla firm farmaceutycznych: rejestracje, zmiany porejestracyjne, dokumentacja oraz pharmacovigilance — szybko, precyzyjnie i zgodnie z wymaganiami URPL.
Usługi
Rejestracja produktów leczniczych
Procedura narodowa, MRP/DCP, przygotowanie dossier, komunikacja z URPL.
Zmiany porejestracyjne
Obsługa Type IA/IB/II, aktualizacje SmPC, PIL, opakowań i mock‑ups.
Pharmacovigilance
PSUR, RMP, zgłoszenia działań niepożądanych, audyty PV, EV/XEVMPD.
Dokumentacja
QOS, raporty eksperta, testy czytelności, przygotowanie druków i etykiet.
O nas
PharmaSolution to niezależne wsparcie regulacyjne dla firm farmaceutycznych.
Specjalizujemy się w Regulatory Affairs i Pharmacovigilance, zapewniając sprawną komunikację z urzędami oraz terminowe przygotowanie dokumentacji.
Kontakt
PharmaSolution
Ceramiczna 5E/126
03‑126 Warszawa
Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
Regulatory support for pharmaceutical companies: registrations, variations, documentation and pharmacovigilance — fast, precise and fully compliant with Polish Authority requirements.
Services
Marketing Authorisation Applications
National procedure, MRP/DCP, CTD dossier preparation, communication with the Authority.
Post‑Authorisation Variations
Type IA/IB/II variations, SmPC/PIL updates, labelling and mock‑ups.
Pharmacovigilance
PSUR, RMP, adverse reaction reporting, PV audits, EV/XEVMPD support.
Documentation
QOS, expert reports, readability testing, preparation of leaflets and labels.
About us
PharmaSolution provides independent regulatory support for pharmaceutical companies.
We specialise in Regulatory Affairs and Pharmacovigilance, ensuring efficient communication with authorities and timely preparation of documentation.
Contact
PharmaSolution
Ceramiczna 5E/126
03‑126 Warsaw
